安徽海德國際物流有限公司
諮詢熱線:0553-5840720

消毒產品網上備案

各省、自治區、直轄市及新疆生產建設兵團衞生計生委,中國疾控中心、監督中心,各有關單位:
  為進一步深化“放管服”改革,轉變政府職能,建設人民滿意的服務型政府,按照《國家衞生計生委關於印發消毒產品衞生安全評價規定的通知》(國衞監督發〔2014〕36號,以下簡稱《評價規定》)、《國家衞生計生委關於進一步加強消毒產品事中事後監管的通知》(國衞監督發〔2015〕90號,以下簡稱《通知》)要求,我委建設開發了全國消毒產品網上備案信息服務平台(以下簡稱全國信息服務平台)。全國信息服務平台將於2018年10月8日上線運行,主要是為全國消毒產品責任單位提供消毒產品衞生安全評價網上備案服務,為社會監督和信息查詢、社會信用體系建設、監督機構開展事中事後監督執法提供規範統一的信息服務。現將有關事宜通知如下:
  一、信息錄入
  消毒產品責任單位在第一類和第二類消毒產品首次上市前需要進行衞生安全評價,可將有關衞生安全評價報告錄入全國信息服務平台進行備案。已上市且紙質備案的產品可進行補錄。消毒產品責任單位可在註冊地登陸全國信息服務平台(網址://credit.jdzx.net.cn/xdcp),按照數據標準要求錄入有關衞生安全評價報告信息;涉及商業祕密的信息不錄入,應當按照《通知》要求向所在地省級衞生健康行政部門提供紙質材料。如發現全國信息服務平台無消毒產品責任單位基本信息,可聯繫消毒產品責任單位所在地省級衞生健康行政部門完善衞生監督信息報告系統內的消毒產品責任單位基本信息。
  各地要開展消毒產品衞生安全評價報告網上備案工作,落實工作任務,及時完善衞生監督信息報告系統中的消毒產品責任單位的基本信息,並按照《評價規定》要求,認真做好消毒產品責任單位錄入的有關衞生安全評價報告信息和涉及商業祕密的紙製備案材料的形式審查。
  二、信息發佈和查詢
  經過省級衞生健康行政部門形式審查的衞生安全評價報告信息自動在全國信息服務平台發佈。全國信息服務平台已發佈衞生安全評價報告的消毒產品如有改變,該產品的責任單位應當及時更新全國信息服務平台的有關備案信息。全國信息服務平台發佈消毒產品有關法律法規、衞生標準和衞生規範,同時向社會提供基於關鍵字查詢的消毒產品和產品責任單位的信息查詢服務。
  三、其他事項
  未建立本地區消毒產品網上備案信息服務平台的,可使用全國信息服務平台,也可按照《消毒產品衞生安全評價報告備案信息數據集》(見附件)自建本地區平台,本地區平台應當與衞生監督信息報告系統內信息共享。已建立本地區消毒產品網上備案信息服務平台的,可自行選擇使用本地區已建成平台或者全國信息服務平台。如選擇使用本地區已建成平台,其數據集應當與《消毒產品衞生安全評價報告備案信息數據集》一致,以保證信息共享。
  我委將適時通報不按照要求進行形式審查的行為,同時將不斷完善全國信息服務平台的各項功能。監督中心負責全國信息服務平台的日常維護並提供技術支持。
  本通知中的消毒產品責任單位與《評價規定》中的定義一致。
  聯繫方式:監督中心信息處010-84088577

  附件:消毒產品衞生安全評價報告備案信息數據集 
     

     國家衞生健康委辦公廳

2018年9月30日

  (信息公開形式:主動公開)

 



附件



消毒產品衞生安全評價報告備案信息數據集


數據元名稱

定義

數據元值的數據類型

表示格式

數據元允許值

填寫要求(必填/非必填、單選/多選)

有邏輯關係的其他數據元

備註

產品名稱

產品的中文名稱

字符型S1

AN..100

必填



產品外文名稱

進口產品的外文名稱

字符型S1

AN..150

1.產地填寫“國產”,則不填

2.產品填寫“進口”,則為必填

產地


產地

產品為國產或進口的代碼

字符型S2

AN1

1.國產

2.進口

必填、單選



★產品風險程度分類

按照風險程度管理的產品分類,屬於第一類產品或第二類產品

字符型S2

AN1

1.第一類產品

2.第二類產品

必填、單選



產品類型

產品詳細分類的代碼

字符型S3

AN8

見附表1.1

必填、單選

生產項目


產品類別

產品所屬消毒產品生產類別的代碼

字符型S3

AN8

WS 364.171 CV09.00.101衞生監督對象類別代碼表

必填、單選

產地、生產類別

1.產品類別應與消毒產品生產企業衞生許可相關文件規定的生產類別一致

2.國產產品應與“生產類別”(生產企業經許可的生產類別)作比對,必須一致

劑型

消毒劑或抗(抑)菌製劑類產品的劑型

字符型S1

AN..20

1.產品類型屬於“消毒劑”或“抗(抑)菌製劑”,則必填

2.產品類型屬於“消毒器械”,則不填

產地、產品類型、生產類別

國產產品應與“生產類別”(生產企業經許可的生產類別)作比對,必須一致

型號

消毒器械類產品的型號

字符型S1

AN..50

1.產品類型屬於“消毒劑”或“抗(抑)菌製劑”,則不填

2.如產品類型屬於“消毒器械”,則必填

產品類型


規格

產品的規格

字符型S1

AN..100

必填



主要有效成分及其含量

消毒劑、抗(抑)菌製劑產品起殺菌或抑菌作用的主要有效成分的名稱及其含量(植物成分為單位體積中原料的加入量)

字符型S1

AN..100

1.產品類型屬於“消毒劑”或“抗(抑)菌製劑”,則必填

2.產品類型屬於“消毒器械”,則不填

產品類型

如主要有效成分為植物的,含量填寫單位體積中原料的加入量

主要殺菌因子及其強度

消毒器械類產品起消毒或滅菌的主要殺菌因子及其強度

字符型S1

AN..100

1、如產品類型屬於“消毒器械”中“消毒器械(設備)”,則必填

2、除1、以外的其他產品,則不填

產品類型


★使用範圍

產品使用範圍

字符型S3

AN8

見附表1.2

必填、多選



/殺微生物類別

抑制或殺滅微生物類別

字符型S3

AN2

見附表1.3

必填、多選



產品有效期

產品的有效期

字符型S1

AN..20

必填



責任單位名稱

國產產品的責任單位名稱,進口產品為在華責任單位名稱;委託生產加工時為委託方名稱

字符型S1

AN..80

必填



責任單位的統一社會信用代碼

產品責任單位取得的統一社會信用代碼

字符型S1

AN..30

必填



責任單位法定代表人或負責人

產品責任單位的法定代表人或負責人在公安管理部門正式登記註冊的姓氏和名稱

字符型S1

AN..50

必填



責任單位註冊地址行政區劃

中華人民共和國縣級及縣級以上行政區劃代碼

字符型S3

AN6

GB/T 2260

必填、單選



責任單位註冊地址

產品責任單位註冊地址中的村或城市的街、路、裏、弄、門牌號碼等

字符型S1

AN..300

必填



責任單位聯繫人

產品責任單位聯繫人在公安管理部門正式登記註冊的姓氏和名稱

字符型S1

AN..20

必填



責任單位聯繫電話

產品責任單位的聯繫電話

數值型N

AN..20


必填



責任單位郵政編碼

產品責任單位的郵政編碼

數值型N

AN6

必填



生產企業名稱

產品實際生產企業的名稱

字符型S1

AN..80

必填



生產企業衞生許可證號

國產產品實際生產企業的消毒產品生產企業衞生許可證編號

字符型S1

AN..50

1.產地填寫“國產”,則必填

2.產品填寫“進口”,則為不填

產地


生產企業法定代表人或負責人

國產產品實際生產企業法定代表人或負責人在公安管理部門正式登記註冊的姓氏和名稱

字符型S1

AN..50

1.產地填寫“國產”,則必填

2.產品填寫“進口”,則為不填

產地


生產企業註冊地址行政區劃

中華人民共和國縣級及縣級以上行政區劃代碼

字符型S3

AN6

GB/T 2260

必填、單選



生產企業註冊地址

國產產品實際生產企業註冊地址中的村或城市的街、路、裏、弄、門牌號碼等

字符型S1

AN.300

必填



生產企業生產地址行政區劃

中華人民共和國縣級及縣級以上行政區劃代碼

字符型S3

AN6

GB/T 2260

必填、單選



生產企業生產地址

國產產品實際生產企業生產地址中的村或城市的街、路、裏、弄、門牌號碼等

字符型S1

AN..300

必填



生產方式

國產產品實際生產企業經衞生許可的生產方式

字符型S2

AN1

1.生產 2.分裝

1.產地填寫“國產”,則必填,多選

2.產品填寫“進口”,則為不填

產地


生產項目

國產產品實際生產企業經衞生許可的生產項目

字符型S2

AN1

1.消毒劑 2.消毒器械 3.衞生用品

1.產地填寫“國產”,則必填,多選

2.產品填寫“進口”,則為不填

產地


生產類別

國產產品實際生產企業被許可的生產類別

字符型S3

AN8

WS 364.171CV09.00.101衞生監督對象類別代碼表

1.產地填寫“國產”,則必填,多選

2.產品填寫“進口”,則為不填

產地


衞生許可證有效期

國產產品實際生產企業衞生許可證有效期截止日的公元紀年日期

日期型D

T8

1.產地填寫“國產”,則必填

2.產品填寫“進口”,則為不填

產地


生產企業聯繫人

國產產品實際生產企業的聯繫人在公安管理部門正式登記註冊的姓氏和名稱

字符型S1

AN..20

1.產地填寫“國產”,則必填

2.產品填寫“進口”,則為不填

產地


生產企業聯繫電話

國產產品實際生產企業的聯繫電話

數值型N

AN..20

1.產地填寫“國產”,則必填

2.產品填寫“進口”,則為不填

產地


生產企業郵政編碼

國產產品實際生產企業的郵政編碼

數值型N

AN6

1.產地填寫“國產”,則必填

2.產品填寫“進口”,則為不填

產地


產品名稱符合要求情況

產品中文名稱是否符合《健康相關產品命名規定》和《消毒產品標籤説明書管理規範》的要求

字符型S2

AN1

1.符合

2.不符合

必填、單選



標籤説明書符合要求情況

標籤(銘牌)、説明書是否符合《消毒產品標籤説明書管理規範》及相關標準、規範的要求

字符型S2

AN1

1.符合

2.不符合

必填、單選



檢驗項目

對產品進行的理化指標、殺滅/抑制微生物指標和(或)微生物學指標、毒理安全性指標、指示物技術指標等的檢驗項目

字符型S3

AN8

見附表1.4

必填、多選

產品類型、使用範圍、備案情形

根據左列的數據元填寫結果,依據附表2.12.22.3生成檢驗項目清單,點選後自動判斷檢驗項目是否齊全

檢驗結果

經檢測產品衞生質量符合相應標準和規範的情況

字符型S2

AN1

1.合格

2.不合格

必填、單選



檢驗機構名稱

出具檢驗報告的檢驗機構名稱

字符型S1

AN..50

必填



檢驗報告編號

檢驗報告的編號

字符型S1

AN..50

非必填



企業標準或質量標準符合要求情況

企業標準或質量標準是否符合《消毒產品衞生安全評價技術要求》

字符型S2

AN1

1.符合

2.不符合

必填、單選



產品原材料和配方符合要求情況

產品的原材料和配方是否符合法規和標準的要求,是否添加了禁止使用的原材料

字符型S2

AN1

1.符合

2.不符合

必填、單選



衞生安全評價報告與實際產品的一致性

衞生安全評價報告的內容與實際產品的一致性

字符型S2

AN1

1.一致

2.不一致

必填、單選



衞生安全評價結論

消毒產品是否符合相關法規、規範、標準等法定要求的結果代碼

字符型S2

AN1

1.合格

2.不合格

必填、單選



★評價日期

衞生安全評價報告封面上的公元紀年日期。產品首次上市前完成衞生安全評價的日期為評價日期;第一類產品衞生安全評價報告滿四年的或上市後需重新進行評價的產品,完成重新評價的日期為評價日期;上市後產品衞生安全評價報告信息發生變化的,完成評價報告內容更新的日期為評價日期

日期型D

T8

必填



責任單位自查結果

PDF格式的產品衞生安全評價報告封面和基本情況表

二進制BY


必填



生產企業衞生許可證

PDF格式的國產消毒產品生產企業衞生許可證

二進制BY


1、產地填寫“國產”,則必填

2、產品填寫“進口”,則為不填

產地


市售產品標籤

PDF格式的市售產品標籤

二進制BY


二者必填一項

市售產品銘牌


市售產品銘牌

PDF格式的市售產品銘牌

二進制BY


市售產品標籤


市售產品説明書

PDF格式的市售產品説明書

二進制BY


必填



檢驗報告

PDF格式的檢驗報告

二進制BY


必填



企業標準或質量標準

PDF格式的國產產品企業標準或進口產品質量標準

二進制BY


必填



生產國(地區)允許生產銷售的證明文件

PDF格式的進口產品生產國(地區)允許生產銷售的證明文件

二進制BY


1.產地填寫“國產”,則不填

2.產品填寫“進口”,則為必填

產地


報關單

PDF格式的進口產品報關單(產品名稱應與報關單一致)

二進制BY


1.產地填寫“國產”,則不填

2.產品填寫“進口”,則為必填

產地


產品照片

JPG格式的帶有標籤的產品正面照片

二進制BY


必填



其他材料

PDF格式的需上傳的其他文件材料

二進制BY


非必填



備案類型

消毒產品衞生安全評價報告的備案情形

字符型S2

AN1

1.首次備案

2.更新備案

3.重新備案

必填、單選



更新內容

消毒產品衞生安全評價報告發生變化的具體內容

字符型S3

AN2

見附表1.5

1.備案類型選擇“首次備案”或“重新備案”,則不填

2.備案類型選擇“更新備案”,則為必填

備案類型


★備案日期

衞生安全評價報告材料齊全予以備案的公元紀年日期

日期型D

T8

由系統自動生成



備案機關行政區劃

備案機關所屬的中華人民共和國縣級及縣級以上行政區劃代碼

字符型S3

AN6

GB/T 2260

必填、單選



 


附表1

  1.1 產品類型值域代碼


代碼

名稱

01

消毒劑

0101

  消毒劑(除乙醇、戊二醛類、次氯酸鈉類、漂白粉、漂白粉精以外)

0102

乙醇消毒劑

0103

戊二醛類消毒劑

0104

次氯酸鈉類消毒劑

0105

漂白粉、漂白粉精

0106

與消毒器械配套使用的消毒

02

消毒器械

0201

  消毒器械(設備)

020101

壓力蒸汽滅菌器

020102

濕熱清洗消毒機

020103

食具消毒櫃

02010301

  食具消毒櫃(一星級)

02010302

  食具消毒櫃(二星級)

020104

乾熱滅菌器

020105

乾熱消毒櫃

020106

微波消毒滅菌器

020107

紫外線燈管

020108

紫外線消毒器

020109

高壓靜電吸附空氣消毒機

020110

等離子體空氣消毒機

020111

超聲波清洗消毒機

020112

過濾空氣消毒機

020113

過氧化氫氣體等離子體滅菌櫃

020114

過氧化氫氣體滅菌櫃

020115

環氧乙烷滅菌櫃

020116

低温甲醛蒸汽滅菌櫃

020117

戊二醛霧化消毒滅菌櫃

020118

過氧乙酸液體消毒滅菌器

020119

光觸媒空氣消毒機

020120

過氧化氫霧化消毒機

020121

次氯酸鈉發生器

020122

臭氧消毒機

020123

臭氧水發生器

020124

酸性氧化電位水生成器

020125

二氧化氯發生器

020126

內鏡自動清洗消毒機

020127

其他消毒器械

0202

化學指示物

020201

壓力蒸汽滅菌過程化學指示物(如指示膠帶、標籤)

020202

壓力蒸汽滅菌效果化學指示物(如包內指示卡)

020203

壓力蒸汽滅菌B-D測試紙

020204

壓力蒸汽滅菌B-D測試裝置(如B-D測試包和管腔B-D

020205

環氧乙烷滅菌過程化學指示物(如指示膠帶、標籤)

020206

環氧乙烷滅菌效果化學指示物(如包內指示卡)

020207

低温甲醛蒸汽滅菌過程化學指示物(如指示膠帶、標籤)

020208

低温甲醛蒸汽滅菌效果化學指示物(如包內指示卡)

020209

過氧化氫氣體滅菌過程化學指示物(如指示膠帶、標籤)

020210

過氧化氫氣體滅菌效果化學指示物(如包內指示卡)

020211

過氧化氫氣體低温等離子體滅菌過程化學指示物(如指示膠帶、標籤)

020212

過氧化氫氣體低温等離子體滅菌效果化學指示物(如包內指示卡)

020213

電離輻射滅菌過程化學指示物(如指示膠帶、標籤)

020214

電離輻射滅菌效果化學指示物(如包內指示卡)

020215

乾熱滅菌過程化學指示物(如指示膠帶、標籤)

020216

乾熱滅菌效果化學指示物(如包內指示卡)

020217

其他化學指示物

0203

生物指示物

020301

壓力蒸汽滅菌生物指示物

020302

環氧乙烷滅菌生物指示物

020303

過氧化氫氣體滅菌生物指示物

020304

過氧化氫氣體低温等離子體滅菌生物指示物

020305

低温甲醛蒸汽滅菌生物指示物

020306

電離輻射滅菌生物指示物

020307

乾熱滅菌生物指示物

020308

其他生物指示物

0204

濃度/強度指示卡類

020401

消毒劑濃度指示卡

020402

紫外線強度指示卡

020403

其他指示卡

0205

帶有滅菌標識的滅菌物品包裝物

020501

用於壓力蒸汽滅菌且帶有滅菌標識的包裝物(透氣材料包裝袋和卷)

020502

用於壓力蒸汽滅菌且帶有滅菌標識的包裝物(不透氣材料包裝袋和卷)

020503

用於環氧乙烷滅菌且帶有滅菌標識的包裝物(透氣材料包裝袋和卷)

020504

用於環氧乙烷滅菌且帶有滅菌標識的包裝物(不透氣材料包裝袋和卷)

020505

用於低温甲醛蒸汽滅菌且帶有滅菌標識的包裝物(透氣材料包裝袋和卷)

020506

用於低温甲醛蒸汽滅菌且帶有滅菌標識的包裝物(不透氣材料包裝袋和卷)

020507

用於過氧化氫氣體低温等離子體滅菌且帶有滅菌標識的包裝物(透氣材料包裝袋和卷)

020508

用於過氧化氫氣體低温等離子體滅菌且帶有滅菌標識的包裝物(不透氣材料包裝袋和卷)

020509

帶有兩種或以上(壓力蒸汽、環氧乙烷、低温甲醛蒸汽、過氧化氫氣體低温等離子體)滅菌標識的滅菌物品包裝物(透氣材料包裝袋和卷)

020510

帶有兩種或以上(壓力蒸汽、環氧乙烷、低温甲醛蒸汽、過氧化氫氣體低温等離子體)滅菌標識的滅菌物品包裝物(不透氣材料包裝袋和卷)

020511

其他帶有滅菌標識的滅菌物品包裝物

0206

滅菌過程驗證裝置(PCD

020601

滅菌過程化學驗證裝置(化學PCD

020602

滅菌過程生物驗證裝置(生物PCD

020603

滅菌過程化學和生物驗證裝置(化學和生物複合PCD

03

抗(抑)菌製劑

0301

抗菌製劑

0302

抑菌製劑

 



  1.2 使用範圍值域代碼


值含義

01

消毒劑、消毒器械使用範圍

0101

  用於醫療器械和用品消毒滅菌

010101

醫療器械和用品滅菌

010102

醫療器械和用品高水平消毒

010103

醫療器械和用品中水平消毒

010104

醫療器械和用品低水平消毒

010105

內鏡消毒與滅菌

01010501

   內鏡滅菌(用於治療的內鏡、接觸破損皮膚粘膜的內鏡或標籤説明書標註用於內鏡滅菌)

01010502

            內鏡消毒(説明書註明高水平消毒)

01010503

            內鏡消毒(説明書未註明高水平消毒)

0102

  用於皮膚、粘膜消毒

010201

完整皮膚消毒

010202

破損皮膚消毒

010203

粘膜消毒

010204

外科手消毒

010205

衞生手消毒

0103

  用於水消毒

010301

生活飲用水消毒

010302

游泳池水消毒

010303

醫院污水消毒

0104

  用於物體表面消毒

010401

硬質物體表面消毒

010402

織物和其他多孔物體表面消毒

0105

  用於食飲具消毒

0106

  用於食品加工工具和設備消毒

0107

  用於瓜果蔬菜消毒

0108

  用於室內空氣消毒

0109

  用於污物消毒

0110

  用於其他消毒

0111

  用於消毒、滅菌過程或效果的指示

011101

滅菌效果鑑定

011102

滅菌過程指示

011103

預真空壓力蒸汽滅菌器空氣排除效果檢測

011104

各種消毒劑濃度測定

011105

紫外線強度測定

011106

其他濃度/強度測定

011107

滅菌過程驗證

02

抗(抑)菌製劑使用範圍

0201

   抗菌製劑

020101

皮膚抗菌(免洗)

020102

皮膚抗菌(用後及時清洗)

020103

手部抗菌(免洗)

020104

手部抗菌(用後及時清洗)

020105

粘膜抗菌(不含陰道粘膜)

020106

陰道粘膜抗菌

0202

   抑菌製劑

020201

皮膚抑菌(免洗)

020202

皮膚抑菌(用後及時清洗)

020203

手部抑菌(免洗)

020204

手部抑菌(用後及時清洗)

020205

粘膜抑菌(不含陰道粘膜)

020206

陰道粘膜抑菌

 



  1.3抑殺微生物類別值域代碼


值含義

1

金黃色葡萄球菌

2

大腸桿菌

3

白色念珠菌

4

銅綠假單胞菌

5

細菌芽胞

6

龜分枝桿菌

7

白色葡萄球菌

8

黑麴黴菌

9

脊髓灰質炎病毒

10

其他

 



  1.4 檢驗項目值域代碼


代碼

名稱

01

消毒劑檢驗項目

0101

理化試驗

010101

有效成分含量測定

010102

pH值測定

010103

穩定性試驗

010104

連續使用穩定性試驗

010105

鉛的測定

010106

砷的測定

010107

汞的測定

010108

金屬腐蝕性試驗

0102

微生物污染指標

0103

  微生物殺滅試驗

010301

金黃色葡萄球菌定量殺菌試驗(含中和劑鑑定試驗)

010302

大腸桿菌定量殺菌試驗(含中和劑鑑定試驗)

010303

白色念珠菌定量殺菌試驗(含中和劑鑑定試驗)

010304

銅綠假單胞菌定量殺菌試驗(含中和劑鑑定試驗)

010305

枯草桿菌黑色變種芽胞定量殺菌試驗(含中和劑鑑定試驗)

010306

枯草桿菌黑色變種芽胞定性殺菌試驗(含中和劑鑑定試驗)

010307

龜分枝桿菌定量殺菌試驗(含中和劑鑑定試驗)

010308

白色葡萄球菌空氣消毒實驗室試驗(含中和劑鑑定試驗)

010309

黑麴黴菌定量殺菌試驗(含中和劑鑑定試驗)

010310

脊髓灰質炎病毒滅活試驗(含中和劑鑑定試驗)

010311

其他微生物定量殺菌試驗(含中和劑鑑定試驗)

010312

模擬現場試驗

010313

現場試驗

0104

毒理試驗

010401

急性經口毒性試驗

010402

急性吸入毒性試驗

010403

致突變試驗

010404

一次完整皮膚刺激試驗

010405

一次破損皮膚刺激試驗

010406

多次完整皮膚刺激試驗

010407

眼刺激試驗

010408

陰道粘膜刺激試驗

0105

總體性能試驗

02

消毒器械檢驗項目

0201

  消毒器械(設備)(含生成的消毒劑或配套使用的消毒劑)檢驗項目

020101

理化試驗

02010101

主要殺菌因子強度測定

02010102

鉛的測定

02010103

砷的測定

02010104

汞的測定

02010105

金屬腐蝕性試驗

02010106

pH值測定

02010107

有效成分含量測定

02010108

穩定性試驗

02010109

臭氧泄漏量

02010110

紫外線泄漏量

020102

微生物污染指標

020103

微生物殺滅試驗

02010301

滅菌效果鑑定試驗

02010302

金黃色葡萄球菌定量殺菌試驗(含中和劑鑑定試驗)

02010303

金黃色葡萄球菌定量殺菌試驗

02010304

大腸桿菌定量殺菌試驗(含中和劑鑑定試驗)

02010305

大腸桿菌殺滅效果測定

02010306

白色念珠菌定量殺菌試驗(含中和劑鑑定試驗)

02010307

白色念珠菌定量殺菌試驗

02010308

銅綠假單胞菌定量殺菌試驗(含中和劑鑑定試驗)

02010309

銅綠假單胞菌定量殺菌試驗

02010310

枯草桿菌黑色變種芽胞定量殺菌試驗(含中和劑鑑定試驗)

02010311

枯草桿菌黑色變種芽胞定性殺菌試驗(含中和劑鑑定試驗)

02010312

龜分枝桿菌定量殺菌試驗(含中和劑鑑定試驗)

02010313

白色葡萄球菌空氣消毒實驗室試驗(含中和劑鑑定試驗)

02010314

白色葡萄球菌空氣消毒實驗室試驗

02010315

黑麴黴菌定量殺菌試驗(含中和劑鑑定試驗)

02010316

脊髓灰質炎病毒殺滅效果測定

02010317

其他微生物定量殺菌試驗(含中和劑鑑定試驗)

02010318

模擬現場試驗

02010319

現場試驗

020104

總體性能試驗

0202

  生物指示物檢驗項目

020201

含菌量測定

020202

存活時間

020203

殺滅時間

020204

D

020205

穩定性試驗

0203

  化學指示物檢驗項目

020301

化學指示物顏色變化情況測定

020302

穩定性試驗

020303

與標準測試包對比試驗(B-D測試裝置,包括B-D測試包和管腔B-D

0204

  濃度/強度指示卡類檢驗項目

020401

  消毒劑濃度比較測定

020402

  紫外線強度比較測定

020403

  其他濃度/強度比較測定

020404

  穩定性試驗

0205

帶有滅菌標識的滅菌物品包裝物檢驗項目

020501

無菌有效期鑑定試驗

020502

質量測定

020503

滅菌因子穿透性能測定 

020504

滅菌對包裝標識的影響試驗

020505

不透氣性包裝材料滲透試驗

020506

透氣性包裝材料微生物屏障試驗

020507

包裝材料有效期試驗

020508

滅菌因子殘留量測定

0206

滅菌過程驗證裝置類(PCD)檢驗項目

020601

PCD化學指示物變色鑑定試驗

020602

PCD生物指示物含菌量測定、存活時間、殺滅時間、D

020603

PCD與標準測試包對比試驗

020604

穩定性試驗

03

抗(抑)菌製劑檢驗項目

0301

  理化試驗

030101

有效成分含量測定

030102

pH值測定

030103

穩定性試驗

030104

鉛的測定

030105

砷的測定

030106

汞的測定

0302

  微生物指標

030201

細菌菌落總數檢測試驗

030202

大腸菌羣檢測試驗

030203

真菌菌落總數檢測試驗

030204

致病性化膿菌檢測試驗

0303

  微生物殺滅試驗

030301

金黃色葡萄球菌殺滅試驗

030302

大腸桿菌殺滅試驗

030303

白色念珠菌殺滅試驗

030304

其他微生物殺滅試驗

0304

  微生物抑菌試驗

030401

大腸桿菌抑菌試驗

030402

金黃色葡萄球菌抑菌試驗

030403

白色念珠菌抑菌試驗

030404

其他微生物抑菌試驗

0305

  毒理試驗

030501

一次完整皮膚刺激試驗

030502

多次完整皮膚刺激試驗

030503

眼刺激試驗

030504

陰道粘膜刺激試驗

 



  1.5更新內容值域代碼


代碼

名稱

1

《消毒產品衞生安全評價報告》基本情況

2

實際生產地址遷移

3

另設分廠或車間

4

轉委託生產加工

5

延長產品有效期

6

增加使用範圍

7

改變使用方法

8

其他更新內容

 



附表2
  2.1消毒產品首次備案的檢驗項目清單

產品類型

使用範圍

必做的檢驗項目

加做的檢驗項目

消毒劑-消毒劑(除乙醇、戊二醛類、次氯酸鈉類、漂白粉、漂白粉精以外)

消毒劑

醫療器械和用品滅菌

穩定性試驗、pH值測定、金屬腐蝕性試驗、枯草桿菌黑色變種芽胞定性殺菌試驗(含中和劑鑑定試驗)、模擬現場試驗;急性經口毒性試驗、一次完整皮膚刺激試驗、致突變試驗。

單純化學成分的應加做有效成分含量測定;

可連續多次使用的應加做連續使用穩定性試驗。

消毒劑

醫療器械和用品高水平消毒

穩定性試驗、pH值測定、金屬腐蝕性試驗、枯草桿菌黑色變種芽胞定量殺菌試驗(含中和劑鑑定試驗)、模擬現場試驗、急性經口毒性試驗、一次完整皮膚刺激試驗、致突變試驗。

單純化學成分的應加做有效成分含量測定;

可連續多次使用的應加做連續使用穩定性試驗。

消毒劑

醫療器械和用品中水平消毒

穩定性試驗、pH值測定、金屬腐蝕性試驗、金黃色葡萄球菌定量殺菌試驗(含中和劑鑑定試驗)、大腸桿菌定量殺菌試驗(含中和劑鑑定試驗)、銅綠假單胞菌定量殺菌試驗(含中和劑鑑定試驗)、白色念珠菌定量殺菌試驗(含中和劑鑑定試驗)、龜分枝桿菌定量殺菌試驗(含中和劑鑑定試驗)、脊髓灰質炎病毒滅活試驗(含中和劑鑑定試驗)、模擬現場試驗、急性經口毒性試驗、一次完整皮膚刺激試驗、致突變試驗。

單純化學成分的應加做有效成分含量測定。

消毒劑

醫療器械和用品低水平消毒

穩定性試驗、pH值測定、金屬腐蝕性試驗、金黃色葡萄球菌定量殺菌試驗(含中和劑鑑定試驗)、大腸桿菌定量殺菌試驗(含中和劑鑑定試驗)、銅綠假單胞菌定量殺菌試驗(含中和劑鑑定試驗)、白色念珠菌定量殺菌試驗(含中和劑鑑定試驗)、模擬現場試驗、急性經口毒性試驗、一次完整皮膚刺激試驗、致突變試驗。

單純化學成分的應加做有效成分含量測定。

消毒劑

內鏡滅菌(用於治療的內鏡、接觸破損皮膚粘膜的內鏡或標籤説明書標註用於內鏡滅菌)

穩定性試驗、pH值測定、金屬腐蝕性試驗、枯草桿菌黑色變種芽胞定性殺菌試驗(含中和劑鑑定試驗)、模擬現場試驗(枯草桿菌黑色變種芽胞);急性經口毒性試驗、一次完整皮膚刺激試驗、致突變試驗。

單純化學成分的應加做有效成分含量測定;

可連續多次使用的應加做連續使用穩定性試驗。

消毒劑

內鏡消毒(説明書註明高水平消毒)

穩定性試驗、pH值測定、金屬腐蝕性試驗、枯草桿菌黑色變種芽胞定量殺菌試驗(含中和劑鑑定試驗)、模擬現場試驗(枯草桿菌黑色變種芽胞)、急性經口毒性試驗、一次完整皮膚刺激試驗、致突變試驗。

單純化學成分的應加做有效成分含量測定;

可連續多次使用的應加做連續使用穩定性試驗。

消毒劑

內鏡消毒(説明書未註明高水平消毒)

穩定性試驗、pH值測定、金屬腐蝕性試驗、金黃色葡萄球菌定量殺菌試驗(含中和劑鑑定試驗)、大腸桿菌定量殺菌試驗(含中和劑鑑定試驗)、銅綠假單胞菌定量殺菌試驗(含中和劑鑑定試驗)、白色念珠菌定量殺菌試驗(含中和劑鑑定試驗)、龜分枝桿菌定量殺菌試驗(含中和劑鑑定試驗)、脊髓灰質炎病毒滅活試驗(含中和劑鑑定試驗),模擬現場試驗(龜分枝桿菌、一項細菌繁殖體)、急性經口毒性試驗、一次完整皮膚刺激試驗、致突變試驗。

單純化學成分的應加做有效成分含量測定;

可連續多次使用的應加做連續使用穩定性試驗。

消毒劑

完整皮膚消毒

穩定性試驗、pH值測定、鉛的測定、砷的測定、汞的測定、微生物污染指標、金黃色葡萄球菌定量殺菌試驗(含中和劑鑑定試驗)、銅綠假單胞菌定量殺菌試驗(含中和劑鑑定試驗)、白色念珠菌定量殺菌試驗(含中和劑鑑定試驗)、模擬現場試驗(或現場試驗)、急性經口毒性試驗、一次完整皮膚刺激試驗、致突變試驗。

單純化學成分的應加做有效成分含量測定;

反覆使用的應加做多次完整皮膚刺激試驗。

消毒劑

破損皮膚消毒

穩定性試驗、pH值測定、鉛的測定、砷的測定、汞的測定、微生物污染指標、金黃色葡萄球菌定量殺菌試驗(含中和劑鑑定試驗)、銅綠假單胞菌定量殺菌試驗(含中和劑鑑定試驗)、白色念珠菌定量殺菌試驗(含中和劑鑑定試驗)、模擬現場試驗(或現場試驗)、急性經口毒性試驗、致突變試驗、一次破損皮膚刺激試驗。

單純化學成分的應加做有效成分含量測定。

消毒劑

粘膜消毒

穩定性試驗、pH值測定、鉛的測定、砷的測定、汞的測定、微生物污染指標、金黃色葡萄球菌定量殺菌試驗(含中和劑鑑定試驗)、銅綠假單胞菌定量殺菌試驗(含中和劑鑑定試驗)、白色念珠菌定量殺菌試驗(含中和劑鑑定試驗)、模擬現場試驗(或現場試驗)、急性經口毒性試驗、一次完整皮膚刺激試驗、眼刺激試驗、致突變試驗。

單純化學成分的應加做有效成分含量測定;

標註用於陰道粘膜消毒的應加做陰道粘膜刺激試驗。

消毒劑

外科手消毒

穩定性試驗、pH值測定、鉛的測定、砷的測定、汞的測定、微生物污染指標、金黃色葡萄球菌定量殺菌試驗(含中和劑鑑定試驗)、大腸桿菌定量殺菌試驗(含中和劑鑑定試驗)、白色念珠菌定量殺菌試驗(含中和劑鑑定試驗)、模擬現場試驗(或現場試驗)、急性經口毒性試驗、多次完整皮膚刺激試驗、致突變試驗。

單純化學成分的應加做有效成分含量測定。

消毒劑

衞生手消毒

穩定性試驗、pH值測定、鉛的測定、砷的測定、汞的測定、金黃色葡萄球菌定量殺菌試驗(含中和劑鑑定試驗)、大腸桿菌定量殺菌試驗(含中和劑鑑定試驗)、白色念珠菌定量殺菌試驗(含中和劑鑑定試驗)、模擬現場試驗(或現場試驗)、急性經口毒性試驗、多次完整皮膚刺激試驗、致突變試驗。

單純化學成分的應加做有效成分含量測定。

消毒劑

生活飲用水消毒

穩定性試驗、pH值測定、鉛的測定、砷的測定、大腸桿菌定量殺菌試驗(含中和劑鑑定試驗)、模擬現場試驗(或現場試驗)、總體性能試驗、急性經口毒性試驗、致突變試驗。

單純化學成分的應加做有效成分含量測定。

消毒劑

游泳池水消毒

穩定性試驗、pH值測定、大腸桿菌定量殺菌試驗(含中和劑鑑定試驗)、模擬現場試驗(或現場試驗)、急性經口毒性試驗、一次完整皮膚刺激試驗、眼刺激試驗、致突變試驗。

單純化學成分的應加做有效成分含量測定。

消毒劑

醫院污水消毒

穩定性試驗、pH值測定、大腸桿菌定量殺菌試驗(含中和劑鑑定試驗)、現場試驗。

單純化學成分的應加做有效成分含量測定。

消毒劑

硬質物體表面消毒

穩定性試驗、pH值測定、金黃色葡萄球菌定量殺菌試驗(含中和劑鑑定試驗)、大腸桿菌定量殺菌試驗(含中和劑鑑定試驗)、模擬現場試驗(或現場試驗)、急性經口毒性試驗、一次完整皮膚刺激試驗、致突變試驗。

單純化學成分的應加做有效成分含量測定;

説明書未註明不得用於金屬物品消毒的應加做金屬腐蝕性試驗;

宣傳用於醫院感染常見細菌消毒的應加做銅綠假單胞菌定量殺菌試驗(含中和劑鑑定試驗);

註明用於衞生潔具的應加做白色念珠菌定量殺菌試驗(含中和劑鑑定試驗);

註明對真菌具有殺滅作用的應加做黑麴黴菌定量殺菌試驗(含中和劑鑑定試驗)。

消毒劑

織物和其他多孔物體表面消毒

穩定性試驗、pH值測定、金黃色葡萄球菌定量殺菌試驗(含中和劑鑑定試驗)、大腸桿菌定量殺菌試驗(含中和劑鑑定試驗)、模擬現場試驗、急性經口毒性試驗、一次完整皮膚刺激試驗、致突變試驗。

單純化學成分的應加做有效成分含量測定;

説明書未註明不得用於金屬物品消毒的應加做金屬腐蝕性試驗;

註明用於衞生潔具的應加做白色念珠菌定量殺菌試驗(含中和劑鑑定試驗);

註明對真菌具有殺滅作用的應加做黑麴黴菌定量殺菌試驗(含中和劑鑑定試驗)。

消毒劑

食飲具消毒

穩定性試驗、pH值測定、鉛的測定、砷的測定、大腸桿菌定量殺菌試驗(含中和劑鑑定試驗)、脊髓灰質炎病毒滅活試驗(含中和劑鑑定試驗、模擬現場試驗、急性經口毒性試驗、致突變試驗。

單純化學成分的應加做有效成分含量測定;

説明書未註明不得用於金屬物品消毒的應加做金屬腐蝕性試驗。

消毒劑

食品加工工具和設備消毒

穩定性試驗、pH值測定、鉛的測定、砷的測定、大腸桿菌定量殺菌試驗(含中和劑鑑定試驗)、模擬現場試驗(或現場試驗)、急性經口毒性試驗、致突變試驗。

單純化學成分的應加做有效成分含量測定;

説明書未註明不得用於金屬物品消毒的應加做金屬腐蝕性試驗。

消毒劑

瓜果蔬菜消毒

穩定性試驗、pH值測定、鉛的測定、砷的測定、大腸桿菌定量殺菌試驗(含中和劑鑑定試驗)、模擬現場試驗(或現場試驗)、急性經口毒性試驗、致突變試驗。

單純化學成分的應加做有效成分含量測定。

消毒劑

室內空氣消毒

穩定性試驗、pH值測定、白色葡萄球菌空氣消毒實驗室試驗(含中和劑鑑定試驗)、現場試驗、急性經口毒性試驗、急性吸入毒性試驗、致突變試驗。

單純化學成分的應加做有效成分含量測定。

消毒劑

污物消毒

穩定性試驗、pH值測定、枯草桿菌黑色變種芽胞定量殺菌試驗(含中和劑鑑定試驗)。

單純化學成分的應加做有效成分含量測定;

用於金屬物品消毒的應加做金屬腐蝕性試驗;使用過程中接觸皮膚的應加做一次完整皮膚刺激試驗。

消毒劑-乙醇、戊二醛類、次氯酸鈉類、漂白粉、漂白粉精類

戊二醛類消毒劑

醫療器械和用品滅菌

有效成分含量測定、穩定性試驗、pH值測定、連續使用穩定性試驗、枯草桿菌黑色變種芽胞定性殺菌試驗(含中和劑鑑定試驗)、模擬現場試驗。


戊二醛類消毒劑

醫療器械和用品高水平消毒

有效成分含量測定、穩定性試驗、pH值測定、連續使用穩定性試驗、枯草桿菌黑色變種芽胞定量殺菌試驗(含中和劑鑑定試驗)、模擬現場試驗。


戊二醛類消毒劑

內鏡滅菌(用於治療的內鏡、接觸破損皮膚粘膜的內鏡或標籤説明書標註用於內鏡滅菌)

有效成分含量測定、穩定性試驗、pH值測定、連續使用穩定性試驗、枯草桿菌黑色變種芽胞定性殺菌試驗(含中和劑鑑定試驗)、模擬現場試驗(枯草桿菌黑色變種芽胞)。


戊二醛類消毒劑

內鏡消毒(説明書註明高水平消毒)、內鏡消毒(説明書未註明高水平消毒)

有效成分含量測定、穩定性試驗、pH值測定、連續使用穩定性試驗、枯草桿菌黑色變種芽胞定量殺菌試驗(含中和劑鑑定試驗)、模擬現場試驗(枯草桿菌黑色變種芽胞)。


乙醇消毒劑

完整皮膚消毒、破損皮膚消毒

有效成分含量測定、穩定性試驗、pH值測定、金黃色葡萄球菌定量殺菌試驗(含中和劑鑑定試驗)、白色念珠菌定量殺菌試驗(含中和劑鑑定試驗)。


乙醇消毒劑

醫療器械和用品中水平消毒

有效成分含量測定、穩定性試驗、pH值測定、龜分枝桿菌定量殺菌試驗(含中和劑鑑定試驗)。


乙醇消毒劑

醫療器械和用品低水平消毒、硬質物體表面消毒、織物和其他多孔物體表面消毒、外科手消毒、衞生手消毒

有效成分含量測定、穩定性試驗、pH值測定、白色念珠菌定量殺菌試驗(含中和劑鑑定試驗)。


次氯酸鈉類消毒劑、漂白粉、漂白粉精

生活飲用水消毒

有效成分含量測定、穩定性試驗、pH值測定、大腸桿菌定量殺菌試驗(含中和劑鑑定試驗)、總體性能試驗。


次氯酸鈉類消毒劑、漂白粉、漂白粉精

游泳池水消毒、醫院污水消毒

有效成分含量測定、穩定性試驗、pH值測定、大腸桿菌定量殺菌試驗(含中和劑鑑定試驗)。


次氯酸鈉類消毒劑、漂白粉、漂白粉精

硬質物體表面消毒

有效成分含量測定、穩定性試驗、pH值測定、金黃色葡萄球菌定量殺菌試驗(含中和劑鑑定試驗)或白色念珠菌定量殺菌試驗(含中和劑鑑定試驗)(用於潔具表面的必做)。

説明書中有其他特定微生物的應加做其他微生物定量殺菌試驗(含中和劑鑑定試驗)。

次氯酸鈉類消毒劑、漂白粉、漂白粉精

織物和其他多孔物體表面消毒

有效成分含量測定、穩定性試驗、pH值測定、金黃色葡萄球菌定量殺菌試驗(含中和劑鑑定試驗)。

説明書中有其他特定微生物的應加做其他微生物定量殺菌試驗(含中和劑鑑定試驗)。

次氯酸鈉類消毒劑、漂白粉、漂白粉精

食飲具消毒

有效成分含量測定、穩定性試驗、pH值測定、脊髓灰質炎病毒滅活試驗(含中和劑鑑定試驗)。


次氯酸鈉類消毒劑、漂白粉、漂白粉精

食品加工工具和設備消毒、瓜果蔬菜消毒

有效成分含量測定、穩定性試驗、pH值測定、大腸桿菌定量殺菌試驗(含中和劑鑑定試驗)。


次氯酸鈉類消毒劑、漂白粉、漂白粉精

污物消毒

有效成分含量測定、穩定性試驗、pH值測定、枯草桿菌黑色變種芽胞定量殺菌試驗(含中和劑鑑定試驗)。


消毒劑-與消毒器械配套使用的消毒劑

與消毒器械配套使用的消毒

醫療器械和用品滅菌

穩定性試驗、pH值測定。

單純化學成分的應加做有效成分含量測定;

説明書未註明不得用於金屬物品消毒的,應加做金屬腐蝕性試驗。

與消毒器械配套使用的消毒

內鏡消毒(説明書註明高水平消毒)、內鏡消毒(説明書未註明高水平消毒)

穩定性試驗、pH值測定。

單純化學成分的應加做有效成分含量測定;

説明書未註明不得用於金屬物品消毒的,應加做金屬腐蝕性試驗。

與消毒器械配套使用的消毒

室內空氣消毒

穩定性試驗、pH值測定。

單純化學成分的應加做有效成分含量測定;

説明書未註明不得用於金屬物品消毒的,應加做金屬腐蝕性試驗。

與消毒器械配套使用的消毒

硬質物體表面消毒、織物和其他多孔物體表面消毒

穩定性試驗、pH值測定。

單純化學成分的應加做有效成分含量測定;

説明書未註明不得用於金屬物品消毒的,應加做金屬腐蝕性試驗。

消毒器械-消毒器械(設備)

壓力蒸汽滅菌器

醫療器械和用品滅菌

主要殺菌因子強度測定(消毒温度的測定,含變化曲線)、滅菌效果鑑定試驗(殺滅嗜熱脂肪桿菌芽胞)。


濕熱清洗消毒機

醫療器械和用品高水平消毒

主要殺菌因子強度測定(消毒温度的測定,含變化曲線)、模擬現場試驗(枯草桿菌黑色變種芽胞)


食具消毒櫃(一星級)

食飲具消毒

主要殺菌因子強度測定(消毒温度和/或臭氧濃度的測定,含變化曲線)、大腸桿菌殺滅試驗。

紫外線、臭氧消毒的有人條件下使用應加做臭氧泄漏量、紫外線泄漏量。

食具消毒櫃(二星級)

食飲具消毒

主要殺菌因子強度測定(消毒温度和/或臭氧濃度的測定,含變化曲線)、脊髓灰質炎病毒滅活試驗。

紫外線、臭氧消毒的有人條件下使用應加做臭氧泄漏量、紫外線泄漏量。

乾熱滅菌器

醫療器械和用品滅菌

主要殺菌因子強度測定(消毒温度的測定,含變化曲線)、滅菌效果鑑定試驗(枯草桿菌黑色變種芽胞)。


乾熱消毒櫃

醫療器械和用品高水平消毒

主要殺菌因子強度測定(消毒温度的測定,含變化曲線)、模擬現場試驗(枯草桿菌黑色變種芽胞)。


微波消毒滅菌器

醫療器械和用品滅菌

滅菌效果鑑定試驗(殺滅枯草桿菌黑色變種芽胞)。


食飲具消毒

大腸桿菌殺滅試驗、脊髓灰質炎病毒滅活試驗。


紫外線燈管

室內空氣消毒、硬質物體表面消毒、食飲具消毒

主要殺菌因子強度測定(紫外線輻照強度的測定)。


生活飲用水消毒

主要殺菌因子強度測定(紫外線輻照強度的測定)、總體性能試驗。


紫外線消毒器

室內空氣消毒

主要殺菌因子強度測定(紫外線輻射照度的測定)、白色葡萄球菌空氣消毒實驗室試驗、現場試驗

有人條件下使用應加做臭氧泄漏量、紫外線泄漏量。

醫療器械和用品低水平消毒

主要殺菌因子強度測定(紫外線輻射照度的測定)、金黃色葡萄球菌定量殺菌試驗、大腸桿菌定量殺菌試驗、銅綠假單胞菌定量殺菌試驗、白色念珠菌定量殺菌試驗、模擬現場試驗。


硬質物體表面消毒

主要殺菌因子強度測定(紫外線輻射照度的測定)、模擬現場試驗(或現場試驗)。


食飲具消毒

主要殺菌因子強度測定(紫外線輻射照度的測定)、大腸桿菌殺滅試驗、脊髓灰質炎病毒滅活試驗。


生活飲用水消毒

主要殺菌因子強度測定(紫外線輻射照度的測定)、模擬現場試驗(或現場試驗)、總體性能試驗。


醫院污水消毒

主要殺菌因子強度測定(紫外線輻射照度的測定)、現場試驗。


高壓靜電吸附空氣消毒機

室內空氣消毒

主要殺菌因子強度測定(輸出電壓)、白色葡萄球菌空氣消毒實驗室試驗、現場試驗。


等離子體空氣消毒機

室內空氣消毒

白色葡萄球菌空氣消毒實驗室試驗、現場試驗。


超聲波清洗消毒機

醫療器械和用品高水平消毒

模擬現場試驗(枯草桿菌黑色變種芽胞)。


過濾空氣消毒機

室內空氣消毒

白色葡萄球菌空氣消毒實驗室試驗、現場試驗。


過氧化氫氣體等離子體滅菌櫃

醫療器械和用品滅菌

滅菌效果鑑定試驗(嗜熱脂肪桿菌芽胞)。

配套使用的消毒劑(過氧化氫):有效成分含量測定、pH值測定、穩定性試驗。


過氧化氫氣體滅菌櫃

醫療器械和用品滅菌

主要殺菌因子強度測定、滅菌效果鑑定試驗(嗜熱脂肪桿菌芽胞)。

配套使用的消毒劑(過氧化氫原液濃度):有效成分含量測定、pH值測定、穩定性試驗。


環氧乙烷滅菌櫃

醫療器械和用品滅菌

滅菌效果鑑定試驗(殺滅枯草桿菌黑色變種芽胞)。


低温甲醛蒸汽滅菌櫃

醫療器械和用品滅菌

滅菌效果鑑定試驗(殺滅嗜熱脂肪桿菌芽胞)。

配套使用的消毒劑(甲醛):有效成分含量測定、pH值測定、穩定性試驗。


戊二醛霧化消毒滅菌櫃

醫療器械和用品滅菌

主要殺菌因子強度測定、滅菌效果鑑定試驗(殺滅枯草桿菌黑色變種芽胞)。

配套使用的消毒劑(戊二醛):有效成分含量測定、pH值測定、穩定性試驗、金屬腐蝕性試驗。


醫療器械和用品高水平消毒

主要殺菌因子強度測定、模擬現場試驗(枯草桿菌黑色變種芽胞)。

配套使用的消毒劑(戊二醛):有效成分含量測定、pH值測定、穩定性試驗、金屬腐蝕性試驗。


過氧乙酸液體消毒滅菌器

醫療器械和用品滅菌

主要殺菌因子強度測定、滅菌效果鑑定試驗(殺滅枯草桿菌黑色變種芽胞)。

配套使用的消毒劑(過氧乙酸):有效成分含量測定、pH值測定、穩定性試驗。


光觸媒空氣消毒機

室內空氣消毒

白色葡萄球菌空氣消毒實驗室試驗、現場試驗


過氧化氫霧化消毒機

室內空氣消毒

主要殺菌因子強度測定、白色葡萄球菌空氣消毒實驗室試驗(含中和劑鑑定試驗)、現場試驗

配套使用的消毒劑(過氧化氫):有效成分含量測定、pH值測定、穩定性試驗。


硬質物體表面消毒

主要殺菌因子強度測定、模擬現場試驗(或現場試驗)。

配套使用的消毒劑(過氧化氫):有效成分含量測定、pH值測定、穩定性試驗。

配套使用的消毒劑的説明書未註明不得用於金屬物品消毒的應加做金屬腐蝕性試驗。

織物和其他多孔物體表面消毒

主要殺菌因子強度測定、模擬現場試驗(枯草桿菌黑色變種芽胞)。

配套使用的消毒劑(過氧化氫):有效成分含量測定、pH值測定、穩定性試驗。

配套使用的消毒劑的説明書未註明不得用於金屬物品消毒的應加做金屬腐蝕性試驗。

次氯酸鈉發生器

硬質物體表面消毒

主要殺菌因子強度測定(有效氯含量)、金黃色葡萄球菌定量殺菌試驗(含中和劑鑑定試驗)、大腸桿菌定量殺菌試驗(含中和劑鑑定試驗)、模擬現場試驗(或現場試驗)。

説明書未註明不得用於金屬物品消毒的應加做金屬腐蝕性試驗;

宣傳用於醫院感染常見細菌消毒的應加做銅綠假單胞菌定量殺菌試驗(含中和劑鑑定試驗);

註明用於衞生潔具的應加做白色念珠菌定量殺菌試驗(含中和劑鑑定試驗);

註明對真菌具有殺滅作用的應加做黑麴黴菌定量殺菌試驗(含中和劑鑑定試驗)。

織物和其他多孔物體表面消毒

主要殺菌因子強度測定(有效氯含量)、金黃色葡萄球菌定量殺菌試驗(含中和劑鑑定試驗)、大腸桿菌定量殺菌試驗(含中和劑鑑定試驗)、模擬現場試驗。

説明書未註明不得用於金屬物品消毒的應加做金屬腐蝕性試驗;

註明用於衞生潔具的應加做白色念珠菌定量殺菌試驗(含中和劑鑑定試驗);

註明對真菌具有殺滅作用的應加做黑麴黴菌定量殺菌試驗(含中和劑鑑定試驗)。

食飲具消毒

主要殺菌因子強度測定(有效氯含量)、鉛的測定、砷的測定、大腸桿菌定量殺菌試驗(含中和劑鑑定試驗)、脊髓灰質炎病毒滅活試驗(含中和劑鑑定試驗)、模擬現場試驗。

説明書未註明不得用於金屬物品消毒的應加做金屬腐蝕性試驗。

食品加工工具和設備消毒

主要殺菌因子強度測定(有效氯含量)、鉛的測定、砷的測定、大腸桿菌定量殺菌試驗(含中和劑鑑定試驗)、模擬現場試驗(或現場試驗)。

説明書未註明不得用於金屬物品消毒的應加做金屬腐蝕性試驗。

瓜果蔬菜消毒

主要殺菌因子強度測定(有效氯含量)、鉛的測定、砷的測定、大腸桿菌定量殺菌試驗(含中和劑鑑定試驗)、模擬現場試驗(或現場試驗)。


生活飲用水消毒

主要殺菌因子強度測定(有效氯含量)、鉛的測定、砷的測定、大腸桿菌定量殺菌試驗(含中和劑鑑定試驗)、模擬現場試驗(或現場試驗)、總體性能試驗。


污物消毒

主要殺菌因子強度測定(有效氯含量)、枯草桿菌黑色變種芽胞定量殺菌試驗(含中和劑鑑定試驗)。


游泳池水消毒

主要殺菌因子強度測定(有效氯含量)、大腸桿菌定量殺菌試驗(含中和劑鑑定試驗)、模擬現場試驗(或現場試驗)。


醫院污水消毒

主要殺菌因子強度測定(有效氯含量)、大腸桿菌定量殺菌試驗(含中和劑鑑定試驗)、現場試驗。


其他用途消毒

主要殺菌因子強度測定(有效氯含量)、微生物殺滅試驗

按照衞生行業標準《消毒產品衞生安全評價技術要求》做相關實驗。

臭氧消毒機

室內空氣消毒

主要殺菌因子強度測定(臭氧濃度測定,含變化曲線)、白色葡萄球菌空氣消毒實驗室試驗、現場試驗


生活飲用水消毒

主要殺菌因子強度測定(臭氧濃度測定,含變化曲線)、鉛的測定、砷的測定、大腸桿菌定量殺菌試驗、模擬現場試驗(或現場試驗)、總體性能試驗。


醫院污水消毒

主要殺菌因子強度測定(臭氧濃度測定,含變化曲線)、大腸桿菌定量殺菌試驗、現場試驗。


硬質物體表面消毒

主要殺菌因子強度測定(臭氧濃度測定,含變化曲線)、金黃色葡萄球菌定量殺菌試驗、大腸桿菌定量殺菌試驗、模擬現場試驗(或現場試驗)。


織物和其他多孔物體表面消毒

主要殺菌因子強度測定(臭氧濃度測定,含變化曲線)、金黃色葡萄球菌定量殺菌試驗、大腸桿菌定量殺菌試驗、模擬現場試驗。


其他用途消毒

主要殺菌因子強度測定(臭氧濃度測定,含變化曲線)、微生物殺滅試驗

按照衞生行業標準《消毒產品衞生安全評價技術要求》做相關實驗。

臭氧水發生器

硬質物體表面消毒

主要殺菌因子強度測定(臭氧濃度測定,含變化曲線)、金黃色葡萄球菌定量殺菌試驗(含中和劑鑑定試驗)、大腸桿菌定量殺菌試驗(含中和劑鑑定試驗)、模擬現場試驗(或現場試驗)。

説明書未註明不得用於金屬物品消毒的應加做金屬腐蝕性試驗;

宣傳用於醫院感染常見細菌消毒的應加做銅綠假單胞菌定量殺菌試驗(含中和劑鑑定試驗);

註明用於衞生潔具的應加做白色念珠菌定量殺菌試驗(含中和劑鑑定試驗);

註明對真菌具有殺滅作用的應加做黑麴黴菌定量殺菌試驗(含中和劑鑑定試驗)。

織物和其他多孔物體表面消毒

主要殺菌因子強度測定(臭氧濃度測定,含變化曲線)、金黃色葡萄球菌定量殺菌試驗(含中和劑鑑定試驗)、大腸桿菌定量殺菌試驗(含中和劑鑑定試驗)、模擬現場試驗。

説明書未註明不得用於金屬物品消毒的應加做金屬腐蝕性試驗;

註明用於衞生潔具的應加做白色念珠菌定量殺菌試驗(含中和劑鑑定試驗);

註明對真菌具有殺滅作用的應加做黑麴黴菌定量殺菌試驗(含中和劑鑑定試驗)。

生活飲用水消毒

主要殺菌因子強度測定(臭氧濃度測定,含變化曲線)、鉛的測定、砷的測定、大腸桿菌定量殺菌試驗(含中和劑鑑定試驗)、模擬現場試驗(或現場試驗)、總體性能試驗。


醫院污水消毒

主要殺菌因子強度測定(臭氧濃度測定,含變化曲線)、大腸桿菌定量殺菌試驗(含中和劑鑑定試驗)、現場試驗。


瓜果蔬菜消毒

主要殺菌因子強度測定(臭氧濃度測定,含變化曲線)、鉛的測定、砷的測定、大腸桿菌定量殺菌試驗(含中和劑鑑定試驗)、模擬現場試驗(或現場試驗)。


其他用途消毒

主要殺菌因子強度測定(臭氧濃度測定,含變化曲線)、微生物殺滅試驗

按照衞生行業標準《消毒產品衞生安全評價技術要求》做相關實驗。

酸性氧化電位水生成器

醫療器械和用品高水平消毒

主要殺菌因子強度測定(有效氯含量、氧化還原電位(ORP)值測定、pH值測定)、金屬腐蝕性試驗、枯草桿菌黑色變種芽胞定量殺菌試驗(含中和劑鑑定試驗)、模擬現場試驗。


醫療器械和用品中水平消毒

主要殺菌因子強度測定(有效氯含量、氧化還原電位(ORP)值測定、pH值測定)、金屬腐蝕性試驗、金黃色葡萄球菌定量殺菌試驗(含中和劑鑑定試驗)、大腸桿菌定量殺菌試驗(含中和劑鑑定試驗)、銅綠假單胞菌定量殺菌試驗(含中和劑鑑定試驗)、白色念珠菌定量殺菌試驗(含中和劑鑑定試驗)、龜分枝桿菌定量殺菌試驗(含中和劑鑑定試驗)、脊髓灰質炎病毒滅活試驗(含中和劑鑑定試驗)、模擬現場試驗。


醫療器械和用品低水平消毒

主要殺菌因子強度測定(有效氯含量、氧化還原電位(ORP)值測定、pH值測定)、金屬腐蝕性試驗、金黃色葡萄球菌定量殺菌試驗(含中和劑鑑定試驗)、大腸桿菌定量殺菌試驗(含中和劑鑑定試驗)、銅綠假單胞菌定量殺菌試驗(含中和劑鑑定試驗)、白色念珠菌定量殺菌試驗(含中和劑鑑定試驗)、模擬現場試驗。


內鏡消毒(説明書註明高水平消毒)

主要殺菌因子強度測定(有效氯含量、氧化還原電位(ORP)值測定、pH值測定)、金屬腐蝕性試驗、枯草桿菌黑色變種芽胞定量殺菌試驗(含中和劑鑑定試驗)、模擬現場試驗(枯草桿菌黑色變種芽胞)。


內鏡消毒(説明書未註明高水平消毒)

主要殺菌因子強度測定(有效氯含量、氧化還原電位(ORP)值測定、pH值測定)、金屬腐蝕性試驗、金黃色葡萄球菌定量殺菌試驗(含中和劑鑑定試驗)、大腸桿菌定量殺菌試驗(含中和劑鑑定試驗)、銅綠假單胞菌定量殺菌試驗(含中和劑鑑定試驗)、白色念珠菌定量殺菌試驗(含中和劑鑑定試驗)、龜分枝桿菌定量殺菌試驗(含中和劑鑑定試驗)、脊髓灰質炎病毒滅活試驗(含中和劑鑑定試驗),模擬現場試驗(龜分枝桿菌、一項細菌繁殖體)。


完整皮膚消毒

主要殺菌因子強度測定(有效氯含量、氧化還原電位(ORP)值測定、pH值測定)、鉛的測定、砷的測定、汞的測定、金黃色葡萄球菌定量殺菌試驗(含中和劑鑑定試驗)、銅綠假單胞菌定量殺菌試驗(含中和劑鑑定試驗)、白色念珠菌定量殺菌試驗(含中和劑鑑定試驗)、模擬現場試驗(或現場試驗)。


粘膜消毒

主要殺菌因子強度測定(有效氯含量、氧化還原電位(ORP)值測定、pH值測定)、鉛的測定、砷的測定、汞的測定、金黃色葡萄球菌定量殺菌試驗(含中和劑鑑定試驗)、銅綠假單胞菌定量殺菌試驗(含中和劑鑑定試驗)、白色念珠菌定量殺菌試驗(含中和劑鑑定試驗)、模擬現場試驗(或現場試驗)。


外科手消毒、衞生手消毒

主要殺菌因子強度測定(有效氯含量、氧化還原電位(ORP)值測定、pH值測定)、鉛的測定、砷的測定、汞的測定、金黃色葡萄球菌定量殺菌試驗(含中和劑鑑定試驗)、大腸桿菌定量殺菌試驗(含中和劑鑑定試驗)、白色念珠菌定量殺菌試驗(含中和劑鑑定試驗)、模擬現場試驗(或現場試驗)。


硬質物體表面消毒

主要殺菌因子強度測定(有效氯含量、氧化還原電位(ORP)值測定、pH值測定)、金黃色葡萄球菌定量殺菌試驗(含中和劑鑑定試驗)、大腸桿菌定量殺菌試驗(含中和劑鑑定試驗)、模擬現場試驗(或現場試驗)。

説明書未註明不得用於金屬物品消毒的應加做金屬腐蝕性試驗;

宣傳用於醫院感染常見細菌消毒的應加做銅綠假單胞菌定量殺菌試驗(含中和劑鑑定試驗);

註明用於衞生潔具的應加做白色念珠菌定量殺菌試驗(含中和劑鑑定試驗);

註明對真菌具有殺滅作用的應加做黑麴黴菌定量殺菌試驗(含中和劑鑑定試驗)。

織物和其他多孔物體表面消毒

主要殺菌因子強度測定(有效氯含量、氧化還原電位(ORP)值測定、pH值測定)、金黃色葡萄球菌定量殺菌試驗(含中和劑鑑定試驗)、大腸桿菌定量殺菌試驗(含中和劑鑑定試驗)、模擬現場試驗。

説明書未註明不得用於金屬物品消毒的應加做金屬腐蝕性試驗;

註明用於衞生潔具的應加做白色念珠菌定量殺菌試驗(含中和劑鑑定試驗);

註明對真菌具有殺滅作用的應加做黑麴黴菌定量殺菌試驗(含中和劑鑑定試驗)。

食飲具消毒

主要殺菌因子強度測定(有效氯含量、氧化還原電位(ORP)值測定、pH值測定)、鉛的測定、砷的測定、大腸桿菌定量殺菌試驗(含中和劑鑑定試驗)、脊髓灰質炎病毒滅活試驗(含中和劑鑑定試驗)、模擬現場試驗。

説明書未註明不得用於金屬物品消毒的應加做金屬腐蝕性試驗。

食品加工工具和設備消毒

主要殺菌因子強度測定(有效氯含量、氧化還原電位(ORP)值測定、pH值測定)、大腸桿菌定量殺菌試驗(含中和劑鑑定試驗)、模擬現場試驗(或現場試驗)。

説明書未註明不得用於金屬物品消毒的應加做金屬腐蝕性試驗。

瓜果蔬菜消毒

主要殺菌因子強度測定(有效氯含量、氧化還原電位(ORP)值測定、pH值測定)、鉛的測定、砷的測定、大腸桿菌定量殺菌試驗(含中和劑鑑定試驗)、模擬現場試驗(或現場試驗)。


其他用途消毒

主要殺菌因子強度測定(有效氯含量、氧化還原電位(ORP)值測定、pH值測定)、微生物殺滅試驗

按照衞生行業標準《消毒產品衞生安全評價技術要求》做相關實驗。

二氧化氯發生器

醫療器械和用品高水平消毒

主要殺菌因子強度測定(二氧化氯含量)、金屬腐蝕性試驗、枯草桿菌黑色變種芽胞定量殺菌試驗(含中和劑鑑定試驗)、模擬現場試驗。


生活飲用水消毒

主要殺菌因子強度測定(二氧化氯含量)、鉛的測定、砷的測定、大腸桿菌定量殺菌試驗(含中和劑鑑定試驗)、模擬現場試驗(或現場試驗)、總體性能試驗。


醫院污水消毒

主要殺菌因子強度測定(二氧化氯含量)、大腸桿菌定量殺菌試驗(含中和劑鑑定試驗)、現場試驗。


硬質物體表面消毒

主要殺菌因子強度測定(二氧化氯含量)、大腸桿菌定量殺菌試驗(含中和劑鑑定試驗)、金黃色葡萄球菌定量殺菌試驗(含中和劑鑑定試驗)、模擬現場試驗(或現場試驗)。

説明書未註明不得用於金屬物品消毒的應加做金屬腐蝕性試驗;

宣傳用於醫院感染常見細菌消毒的應加做銅綠假單胞菌定量殺菌試驗(含中和劑鑑定試驗);

註明用於衞生潔具的應加做白色念珠菌定量殺菌試驗(含中和劑鑑定試驗);

註明對真菌具有殺滅作用的應加做黑麴黴菌定量殺菌試驗(含中和劑鑑定試驗)。

織物和其他多孔物體表面消毒

主要殺菌因子強度測定(二氧化氯含量)、金黃色葡萄球菌定量殺菌試驗(含中和劑鑑定試驗)、大腸桿菌定量殺菌試驗(含中和劑鑑定試驗)、模擬現場試驗。

説明書未註明不得用於金屬物品消毒的應加做金屬腐蝕性試驗;

註明用於衞生潔具的應加做白色念珠菌定量殺菌試驗(含中和劑鑑定試驗);

註明對真菌具有殺滅作用的應加做黑麴黴菌定量殺菌試驗(含中和劑鑑定試驗)。

食飲具消毒

主要殺菌因子強度測定(二氧化氯含量)、鉛的測定、砷的測定、大腸桿菌定量殺菌試驗(含中和劑鑑定試驗)、脊髓灰質炎病毒滅活試驗(含中和劑鑑定試驗)、模擬現場試驗。

説明書未註明不得用於金屬物品消毒的應加做金屬腐蝕性試驗。

食品加工工具和設備消毒

主要殺菌因子強度測定(二氧化氯含量)、大腸桿菌定量殺菌試驗(含中和劑鑑定試驗)、模擬現場試驗(或現場試驗)。

説明書未註明不得用於金屬物品消毒的應加做金屬腐蝕性試驗。

瓜果蔬菜消毒

主要殺菌因子強度測定(二氧化氯含量)、鉛的測定、砷的測定、大腸桿菌定量殺菌試驗(含中和劑鑑定試驗)、模擬現場試驗(或現場試驗)。


室內空氣消毒

主要殺菌因子強度測定(二氧化氯含量)、白色葡萄球菌空氣消毒實驗室試驗(含中和劑鑑定試驗)、現場試驗


其他用途消毒

主要殺菌因子強度測定(二氧化氯含量)、微生物殺滅試驗

按照衞生行業標準《消毒產品衞生安全評價技術要求》做相關實驗。

內鏡自動清洗消毒機

內鏡消毒(説明書註明高水平消毒)

模擬現場試驗(枯草桿菌黑色變種芽胞)。

配套使用的消毒劑:有效成分含量測定、pH值測定、穩定性試驗、金屬腐蝕性試驗。


內鏡消毒(説明書未註明高水平消毒)

模擬現場試驗(龜分枝桿菌、一項細菌繁殖體)。

配套使用的消毒劑:有效成分含量測定、pH值測定、穩定性試驗、金屬腐蝕性試驗。


其他消毒器械

A.2使用範圍

微生物殺滅試驗

選做:主要殺菌因子強度測定、金屬腐蝕性試驗、鉛的測定、砷的測定、汞的測定、總體性能試驗。

消毒器械—化學指示物類

壓力蒸汽滅菌過程化學指示物(如指示膠帶、標籤)

用於滅菌過程指示

化學指示物顏色變化情況測定(成功試驗、失敗試驗含乾熱試驗)、穩定性試驗。


環氧乙烷滅菌過程化學指示物(如指示膠帶、標籤)

低温甲醛蒸汽滅菌過程化學指示物(如指示膠帶、標籤)

過氧化氫氣體滅菌過程化學指示物(如指示膠帶、標籤)

過氧化氫氣體低温等離子體滅菌過程化學指示物(如指示膠帶、標籤)

用於滅菌過程指示

化學指示物顏色變化情況測定(成功試驗、失敗試驗含無化學滅菌因子的試驗)、穩定性試驗。


電離輻射滅菌過程化學指示物(如指示膠帶、標籤)

乾熱滅菌過程化學指示物(如指示膠帶、標籤)

用於滅菌過程指示

化學指示物顏色變化情況測定(成功試驗、失敗試驗)、穩定性試驗。


壓力蒸汽滅菌效果化學指示物(如包內指示卡)

用於滅菌效果鑑定

化學指示物顏色變化情況測定(成功試驗、失敗試驗含乾熱試驗)、穩定性試驗。


環氧乙烷滅菌效果化學指示物(如包內指示卡)

低温甲醛蒸汽滅菌效果化學指示物(如包內指示卡)

過氧化氫氣體滅菌效果化學指示物(如包內指示卡)

過氧化氫氣體低温等離子體滅菌效果化學指示物(如包內指示卡)

用於滅菌效果鑑定

化學指示物顏色變化情況測定(成功試驗、失敗試驗含無化學滅菌因子的試驗)、穩定性試驗。


電離輻射滅菌效果化學指示物(如包內指示卡)

乾熱滅菌效果化學指示物(如包內指示卡)

用於滅菌效果鑑定

化學指示物顏色變化情況測定(成功試驗、失敗試驗)、穩定性試驗。


壓力蒸汽滅菌B-D測試紙

用於預真空壓力蒸汽滅菌器空氣排除效果檢測

化學指示物顏色變化情況測定(成功試驗、失敗試驗含乾熱試驗)、穩定性試驗。


壓力蒸汽滅菌B-D測試裝置(B-D測試包和管腔B-D

用於預真空壓力蒸汽滅菌器空氣排除效果檢測

化學指示物顏色變化情況測定(成功試驗、失敗試驗含乾熱試驗)、穩定性試驗、與標準測試包對比試驗。


其他化學指示物

用於滅菌過程指示、用於滅菌效果鑑定

化學指示物顏色變化情況測定(成功試驗、失敗試驗含無化學滅菌因子的試驗)、穩定性試驗。


壓力蒸汽滅菌生物指示物;

過氧化氫氣體滅菌生物指示物;

低温甲醛蒸汽滅菌生物指示物;

過氧化氫氣體低温等離子體滅菌生物指示物;

用於滅菌效果鑑定

含菌量測定(嗜熱脂肪桿菌芽胞)、存活時間、殺滅時間、D值、穩定性試驗。


環氧乙烷滅菌生物指示物;

乾熱滅菌生物指示物

用於滅菌效果鑑定

含菌量測定(枯草桿菌黑色變種芽胞)、存活時間、殺滅時間、D值、穩定性試驗。


電離輻射滅菌生物指示物

用於滅菌效果鑑定

含菌量測定(短小桿菌芽胞)、存活時間、殺滅時間、D值、穩定性試驗。


其他生物指示物

用於滅菌效果鑑定

含菌量測定、存活時間、殺滅時間、D值、穩定性試驗。


消毒器械-濃度/強度指示物

消毒劑濃度指示卡

各種消毒劑濃度測定

消毒劑濃度比較測定、穩定性試驗。


紫外線強度指示卡

紫外線強度測定

紫外線強度比較測定、穩定性試驗。


其他指示卡

其他濃度/強度測定

其他濃度/強度比較測定、穩定性試驗。


消毒器械-帶有滅菌標識的包裝材料類

用於壓力蒸汽滅菌且帶有滅菌標識的包裝物(透氣材料包裝袋和卷);

用於低温甲醛蒸汽滅菌且帶有滅菌標識的包裝物(透氣材料包裝袋和卷)

用於滅菌過程指示

無菌有效期鑑定試驗、質量測定、滅菌因子穿透性能測定、滅菌對包裝標識的影響試驗、透氣性包裝材料微生物屏障試驗、包裝材料有效期試驗。


用於壓力蒸汽滅菌且帶有滅菌標識的包裝物(不透氣材料包裝袋和卷);

用於低温甲醛蒸汽滅菌且帶有滅菌標識的包裝物(不透氣材料包裝袋和卷)

用於滅菌過程指示

無菌有效期鑑定試驗、質量測定、滅菌因子穿透性能測定、滅菌對包裝標識的影響試驗、不透氣性包裝材料滲透試驗、包裝材料有效期試驗。


用於環氧乙烷滅菌且帶有滅菌標識的包裝物(透氣材料包裝袋和卷);

用於過氧化氫氣體低温等離子體滅菌且帶有滅菌標識的包裝物(透氣材料包裝袋和卷)

用於滅菌過程指示

無菌有效期鑑定試驗、質量測定、滅菌因子穿透性能測定、滅菌對包裝標識的影響試驗、透氣性包裝材料微生物屏障試驗、滅菌因子殘留量測定、包裝材料有效期試驗。


用於環氧乙烷滅菌且帶有滅菌標識的包裝物(不透氣材料包裝袋和卷);

用於過氧化氫氣體低温等離子體滅菌且帶有滅菌標識的包裝物(不透氣材料包裝袋和卷)

用於滅菌過程指示

無菌有效期鑑定試驗、質量測定、滅菌因子穿透性能測定、滅菌對包裝標識的影響試驗、不透氣性包裝材料滲透試驗、滅菌因子殘留量測定、包裝材料有效期試驗。


帶有兩種或以上(壓力蒸汽、環氧乙烷、低温甲醛蒸汽、過氧化氫氣體低温等離子體)滅菌標識的滅菌物品包裝物(透氣材料包裝袋和卷)

用於滅菌過程指示

無菌有效期鑑定試驗、質量測定、滅菌因子穿透性能測定、滅菌對包裝標識的影響試驗、透氣性包裝材料微生物屏障試驗、包裝材料有效期試驗。

帶環氧乙烷或過氧化氫氣體等離子體滅菌標識的應加做滅菌因子殘留量測定。

帶有兩種或以上(壓力蒸汽、環氧乙烷、低温甲醛蒸汽、過氧化氫氣體低温等離子體)滅菌標識的滅菌物品包裝物(不透氣材料包裝袋和卷)

用於滅菌過程指示

無菌有效期鑑定試驗、質量測定、滅菌因子穿透性能測定、滅菌對包裝標識的影響試驗、不透氣性包裝材料滲透試驗、包裝材料有效期試驗。

帶環氧乙烷或過氧化氫氣體等離子體滅菌標識的應加做滅菌因子殘留量測定。

其他帶有滅菌標識的滅菌物品包裝物

用於滅菌過程指示

無菌有效期鑑定試驗、質量測定、滅菌因子穿透性能測定、滅菌對包裝標識的影響試驗、透氣性包裝材料微生物屏障試驗或不透氣性包裝材料滲透試驗、包裝材料有效期試驗。

帶環氧乙烷或過氧化氫氣體等離子體滅菌標識的應加做滅菌因子殘留量測定。

消毒器械-滅菌過程驗證裝置類(PCD

滅菌過程化學驗證裝置(化學PCD

用於滅菌過程驗證

PCD化學指示物變色鑑定試驗(成功試驗、失敗試驗含無化學滅菌因子的試驗、壓力蒸汽滅菌的為乾熱試驗)、PCD與標準測試包對比試驗、穩定性試驗。


滅菌過程生物驗證裝置(生物PCD

用於滅菌過程驗證

PCD生物指示物含菌量測定、存活時間、殺滅時間、 D值、PCD與標準測試包對比試驗、穩定性試驗。


滅菌過程化學和生物驗證裝置(化學和生物複合PCD

用於滅菌過程驗證

PCD化學指示物變色鑑定試驗(成功試驗、失敗試驗含無化學滅菌因子的試驗、壓力蒸汽滅菌的為乾熱試驗)、PCD生物指示物含菌量測定、存活時間、殺滅時間、D值、PCD與標準測試包對比試驗、穩定性試驗。


抗(抑)菌製劑

抗菌製劑

皮膚菌(免洗)

pH值測定、穩定性試驗、細菌菌落總數檢測試驗、大腸菌羣檢測試驗、真菌菌落總數檢測試驗、致病性化膿菌檢測試驗(銅綠假單胞菌、金黃色葡萄球菌、溶血性鏈球菌、鉛的測定、砷的測定、汞的測定、大腸桿菌殺滅試驗、金黃色葡萄球菌殺滅試驗、多次完整皮膚刺激試驗。

化學成分應加測有效成分含量;

説明中標明對真菌有作用或用於外陰部的應加測白色念珠菌殺滅試驗;

説明書中標明對某一特定微生物有殺滅作用的應加做其他微生物殺滅試驗。

抗菌製劑

皮膚菌(用後及時清洗)

pH值測定、穩定性試驗、細菌菌落總數檢測試驗、大腸菌羣檢測試驗、真菌菌落總數檢測試驗、致病性化膿菌檢測試驗(銅綠假單胞菌、金黃色葡萄球菌、溶血性鏈球菌、鉛的測定、砷的測定、汞的測定、大腸桿菌殺滅試驗、金黃色葡萄球菌殺滅試驗、一次完整皮膚刺激試驗。

化學成分應加測有效成分含量;

説明中標明對真菌有作用或用於外陰部的應加測白色念珠菌殺滅試驗;

説明書中標明對某一特定微生物有殺滅作用的應加做其他微生物殺滅試驗。

抗菌製劑

手部菌(免洗)

pH值測定、穩定性試驗、細菌菌落總數檢測試驗、大腸菌羣檢測試驗、真菌菌落總數檢測試驗、致病性化膿菌檢測試驗(銅綠假單胞菌、金黃色葡萄球菌、溶血性鏈球菌、鉛的測定、砷的測定、汞的測定、大腸桿菌殺滅試驗、金黃色葡萄球菌殺滅試驗、多次完整皮膚刺激試驗。

化學成分應加測有效成分含量;

説明中標明對真菌有作用或用於外陰部的應加測白色念珠菌殺滅試驗;

説明書中標明對某一特定微生物有殺滅作用的應加做其他微生物殺滅試驗。

抗菌製劑

手部菌(用後及時清洗)

pH值測定、穩定性試驗、細菌菌落總數檢測試驗、大腸菌羣檢測試驗、真菌菌落總數檢測試驗、致病性化膿菌檢測試驗(銅綠假單胞菌、金黃色葡萄球菌、溶血性鏈球菌、鉛的測定、砷的測定、汞的測定、大腸桿菌殺滅試驗、金黃色葡萄球菌殺滅試驗、一次完整皮膚刺激試驗。

化學成分應加測有效成分含量;

説明中標明對真菌有作用或用於外陰部的應加測白色念珠菌殺滅試驗;

説明書中標明對某一特定微生物有殺滅作用的應加做其他微生物殺滅試驗。

抗菌製劑

粘膜菌(不含陰道粘膜)

pH值測定、穩定性試驗、細菌菌落總數檢測試驗、大腸菌羣檢測試驗、真菌菌落總數檢測試驗、致病性化膿菌檢測試驗(銅綠假單胞菌、金黃色葡萄球菌、溶血性鏈球菌、鉛的測定、砷的測定、汞的測定、大腸桿菌殺滅試驗、金黃色葡萄球菌殺滅試驗、眼刺激試驗。

化學成分應加測有效成分含量;

説明中標明對真菌有作用或用於外陰部的應加測白色念珠菌殺滅試驗;

説明書中標明對某一特定微生物有殺滅作用的應加做其他微生物殺滅試驗。

抗菌製劑

陰道粘膜

pH值測定、穩定性試驗、細菌菌落總數檢測試驗、大腸菌羣檢測試驗、真菌菌落總數檢測試驗、致病性化膿菌檢測試驗(銅綠假單胞菌、金黃色葡萄球菌、溶血性鏈球菌、鉛的測定、砷的測定、汞的測定、大腸桿菌殺滅試驗、金黃色葡萄球菌殺滅試驗、陰道粘膜刺激試驗。

化學成分應加測有效成分含量;

説明中標明對真菌有作用或用於外陰部的應加測白色念珠菌殺滅試驗;

説明書中標明對某一特定微生物有殺滅作用的應加做其他微生物殺滅試驗。

抑菌製劑

皮膚抑菌(免洗)

pH值測定、穩定性試驗、細菌菌落總數檢測試驗、大腸菌羣檢測試驗、真菌菌落總數檢測試驗、致病性化膿菌檢測試驗(銅綠假單胞菌、金黃色葡萄球菌、溶血性鏈球菌、鉛的測定、砷的測定、汞的測定、大腸桿菌抑菌試驗、金黃色葡萄球菌抑菌試驗、多次完整皮膚刺激試驗。

化學成分應加測有效成分含量;

説明中標明對真菌有抑制作用的應加測白色念珠菌抑菌試驗;

説明書中標明對某一特定微生物有抑制作用的應加做其他微生物抑菌試驗。

抑菌製劑

皮膚抑菌(用後及時清洗)

pH值測定、穩定性試驗、細菌菌落總數檢測試驗、大腸菌羣檢測試驗、真菌菌落總數檢測試驗、致病性化膿菌檢測試驗(銅綠假單胞菌、金黃色葡萄球菌、溶血性鏈球菌、鉛的測定、砷的測定、汞的測定、大腸桿菌抑菌試驗、金黃色葡萄球菌抑菌試驗、一次完整皮膚刺激試驗。

化學成分應加測有效成分含量;

説明中標明對真菌有抑制作用的應加測白色念珠菌抑菌試驗;

説明書中標明對某一特定微生物有抑制作用的應加做其他微生物抑菌試驗。

抑菌製劑

手部抑菌(免洗)

pH值測定、穩定性試驗、細菌菌落總數檢測試驗、大腸菌羣檢測試驗、真菌菌落總數檢測試驗、致病性化膿菌檢測試驗(銅綠假單胞菌、金黃色葡萄球菌、溶血性鏈球菌、鉛的測定、砷的測定、汞的測定、大腸桿菌抑菌試驗、金黃色葡萄球菌抑菌試驗、多次完整皮膚刺激試驗。

化學成分應加測有效成分含量;

説明中標明對真菌有抑制作用的應加測白色念珠菌抑菌試驗;

説明書中標明對某一特定微生物有抑制作用的應加做其他微生物抑菌試驗。

抑菌製劑

手部抑菌(用後及時清洗)

pH值測定、穩定性試驗、細菌菌落總數檢測試驗、大腸菌羣檢測試驗、真菌菌落總數檢測試驗、致病性化膿菌檢測試驗(銅綠假單胞菌、金黃色葡萄球菌、溶血性鏈球菌、鉛的測定、砷的測定、汞的測定、大腸桿菌抑菌試驗、金黃色葡萄球菌抑菌試驗、一次完整皮膚刺激試驗。

化學成分應加測有效成分含量;

説明中標明對真菌有抑制作用的應加測白色念珠菌抑菌試驗;

説明書中標明對某一特定微生物有抑制作用的應加做其他微生物抑菌試驗。

抑菌製劑

粘膜抑菌(不含陰道粘膜)

pH值測定、穩定性試驗、細菌菌落總數檢測試驗、大腸菌羣檢測試驗、真菌菌落總數檢測試驗、致病性化膿菌檢測試驗(銅綠假單胞菌、金黃色葡萄球菌、溶血性鏈球菌、鉛的測定、砷的測定、汞的測定、大腸桿菌抑菌試驗、金黃色葡萄球菌抑菌試驗、眼刺激試驗。

化學成分應加測有效成分含量;

説明中標明對真菌有抑制作用的應加測白色念珠菌抑菌試驗;

説明書中標明對某一特定微生物有抑制作用的應加做其他微生物抑菌試驗。

抑菌製劑

陰道粘膜抑菌

pH值測定、穩定性試驗、細菌菌落總數檢測試驗、大腸菌羣檢測試驗、真菌菌落總數檢測試驗、致病性化膿菌檢測試驗(銅綠假單胞菌、金黃色葡萄球菌、溶血性鏈球菌、鉛的測定、砷的測定、汞的測定、大腸桿菌抑菌試驗、金黃色葡萄球菌抑菌試驗、陰道粘膜刺激試驗。

化學成分應加測有效成分含量;

説明中標明對真菌有抑制作用的應加測白色念珠菌抑菌試驗;

説明書中標明對某一特定微生物有抑制作用的應加做其他微生物抑菌試驗。




  2.2消毒產品更新備案的重新檢驗項目清單

產品類型

更新內容

必做的重新檢驗項目

加做的檢驗項目

消毒劑

實際生產地址遷移、另設分廠或車間、轉委託生產加工

有效成分含量測定、穩定性試驗、pH值測定


抗(抑)菌製劑

實際生產地址遷移、另設分廠或車間、轉委託生產加工

穩定性試驗、pH值測定

化學成分應加測有效成分含量。

消毒器械(設備)

實際生產地址遷移、另設分廠或車間、轉委託生產加工

主要殺菌因子強度測定或模擬現場試驗(不具備殺菌因子測定條件的


生物指示物

實際生產地址遷移、另設分廠或車間、轉委託生產加工

含菌量測定


化學指示物

實際生產地址遷移、另設分廠或車間、轉委託生產加工

化學指示物顏色變化情況測定


帶有滅菌標識的滅菌物品包裝物

實際生產地址遷移、另設分廠或車間、轉委託生產加工

滅菌因子穿透性能測定


消毒劑

延長產品有效期

有效成分含量測定pH值測定、微生物殺滅試驗(一項抗力最強的)、穩定性試驗


抗菌製劑

延長產品有效期

有效成分含量測定pH值測定、微生物殺滅試驗(一項抗力最強)、穩定性試驗


抑菌製劑

延長產品有效期

有效成分含量測定pH值測定、微生物抑制試驗(一項抗力最強)、穩定性試驗


生物指示物、化學指示物、滅菌過程驗證裝置類(PCD

延長產品有效期

穩定性試驗


帶有滅菌標識的滅菌物品包裝物

延長產品有效期

包裝材料有效期試驗


消毒劑、消毒器械(設備)、抗菌製劑

增加使用範圍、改變使用方法

理化試驗、微生物殺滅試驗、毒理試驗


生物指示物

增加使用範圍、改變使用方法

生物指示物檢驗項目


化學指示物

增加使用範圍、改變使用方法

化學指示物檢驗項目


抑菌製劑

增加使用範圍、改變使用方法

理化試驗、微生物抑制試驗、毒理試驗





  2.3第一類消毒產品衞生安全評價報告到期重新備案的重新檢驗項目清單

產品類型

必做的重新檢驗項目

消毒劑

有效成分含量測定pH測定、微生物殺滅試驗(一項抗力最強

消毒器械(設備)

主要殺菌因子強度、微生物殺滅試驗(一項抗力最強

生物指示物

含菌量測定

化學指示物

化學指示物顏色變化情況測定




  説明:1.《消毒產品衞生安全評價報告備案信息數據集》規定消毒產品網上備案信息服務平台應當包含的數據元及其屬性。數據元屬性包括定義、數據元值的數據類型、表示格式、數據元允許值、填寫要求(必填/非必填、單選/多選)、數據元間的邏輯關係等。其中標有“★”的為用於信息公示的數據元。
  2.附表2的2.1、2.2、2.3用於消毒產品網上備案信息服務平台自動生成產品檢驗項目清單功能的開發,責任單位在上傳消毒產品衞生安全評價報告信息時,通過點選“產品類型”、“使用範圍”、“備案情形”等數據元的選項後,由平台自動生成產品必需完成的檢驗項目清單,包含必做項和特定產品的加做項,但如有重複的檢驗項目應剔除。責任單位根據清單點選必做檢驗項目並上傳相應檢驗報告後,即可判斷產品衞生安全評價報告的檢驗項目是否齊全。
  3.特殊情況:如次氯酸鈉類消毒劑的使用範圍包含醫療器械和用品、皮膚、粘膜消毒的,應按“消毒劑-消毒劑(除乙醇、戊二醛類、次氯酸鈉類、漂白粉、漂白粉精以外)”的相應適用範圍確定檢驗項目。
  4.平台生成檢驗項目清單時給出如下文字提示:
  (1)檢驗項目名稱的文字提示:附表2.1中檢驗項目括號內的陰影部分內容以文字提示形式出現,作為檢驗項目的試驗微生物種類、試驗包含內容等的註解;
  (2)消毒劑“微生物殺滅試驗”殺菌作用時間和濃度的文字提示:“多用途的消毒劑,消毒對象所涉及的微生物相同時,消毒劑產品殺菌試驗的作用時間和濃度應符合以下規定:1)使用濃度相同,作用時間為各種用途中最短的;2)使用時間相同,使用濃度為各種用途中最低;3)使用濃度低,作用時間短者與使用濃度高和作用時間長者同時存在時,以前者為準。使用濃度高,作用時間短者與使用濃度低,作用時間長者同時存在時,每個劑量均須進行試驗。”
  (3)消毒劑“微生物殺滅試驗”中和劑鑑定試驗的文字提示:同時進行金黃色葡萄球、大腸桿菌、銅綠假單胞菌殺菌試驗時,只選其中一個菌進行中和劑鑑定試驗。
  (4)延長產品有效期如使用原送檢樣品的,僅需進行穩定性試驗。

版權所有:安徽海德國際物流有限公司  地址:安徽省蕪湖市萬達廣場二期3號樓906室 聯繫電話:0553-5840720 皖ICP備12005373號-1

企業微信